투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (완전관해 상태의 EBV양성 절외NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 VTEBVN 관해 후 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 Topline data 수령)
바이젠셀 | 2025-11-25 17:45:00
◾제목:완전관해 상태의 EBV양성 절외NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 VT-EBV-N 관해 후 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 Topline data 수령
◾단계:제 2상
◾기관:식품의약품안전처 (MFDS)
◾대상:완전관해 상태의 EBV양성 절외 NK/T세포 림프종 (ENKL)
◾결과:[유효성 평가 결과] FAS 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 '2년 무질병생존(DFS)'에서 시험군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미했다 (p=0.0347). 또한 VT-EBV-N 투여군에서는 재발 또는 사망 발생률이 4.76%(1명)에 불과했으며, 대조군은 32%(8명)로 나타났다. PPS 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 '2년 무질병생존(DFS)'에서 시험군은 94.44%, 대조군은 77.43%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미했다 (p=0.0375). 또한 VT-EBV-N 투여군에서는 재발 또는 사망 발생률이 5.26%(1명)에 불과했으며, 대조군은 33.33%(8명)로 나타났다. 2차 유효성 평가변수인 '전체생존(OS)'은 VT-EBV-N 투여군에서는 사망 발생률이 0%(0명), 대조군은 16%(4명)으로 나타났다 (p=0.0580).
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◾단계:제 2상
◾기관:식품의약품안전처 (MFDS)
◾대상:완전관해 상태의 EBV양성 절외 NK/T세포 림프종 (ENKL)
◾결과:[유효성 평가 결과] FAS 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 '2년 무질병생존(DFS)'에서 시험군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미했다 (p=0.0347). 또한 VT-EBV-N 투여군에서는 재발 또는 사망 발생률이 4.76%(1명)에 불과했으며, 대조군은 32%(8명)로 나타났다. PPS 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 '2년 무질병생존(DFS)'에서 시험군은 94.44%, 대조군은 77.43%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미했다 (p=0.0375). 또한 VT-EBV-N 투여군에서는 재발 또는 사망 발생률이 5.26%(1명)에 불과했으며, 대조군은 33.33%(8명)로 나타났다. 2차 유효성 평가변수인 '전체생존(OS)'은 VT-EBV-N 투여군에서는 사망 발생률이 0%(0명), 대조군은 16%(4명)으로 나타났다 (p=0.0580).
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