투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상 임상시험의 연장임상시험 Topline data 수령)
젬백스 | 2025-11-24 11:27:00
◾제목:진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험 Topline data 수령
◾단계:진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험
◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
◾대상:진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy, PSP)
◾결과:연장연구 기간 동안 발생한 이상사례는 총 166건으로 경증 132건, 중등증 27건, 중증 7건이었다. 총 166건의 이상사례 중 158건은 GV1001과 인과관계가 없는 것(unlikely)으로 평가되었고, 인과관계 있는 것으로 평가된 총 8건의 이상사례 중 경증은 7건, 중등증은 1건에 해당하였다. 중대한 이상사례(Serious Adverse Events, SAE)는 총 20건으로 약 24%(16/67명)의 대상자에서 발생하였으나 모두 GV1001과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다. 이상사례로 인해 투약을 영구중단한 사례는 1건이었다. 연장 임상시험 중 이상사례로 인해 사망한 대상자 2명 또한 GV1001과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다. *이상사례(TEAE)의 중증도는 발생한 개별 이상사례의 의학적 심각도 수준을 나타내는 반면, 중대한 이상사례(Subjects with Serious TEAEs)는 약과의 인과관계 여부와 무관하게 임상시험 중 발생하여 사망, 생명 위협, 입원/입원 연장, 영구적 기능 저하, 선천적 기형, 또는 의학적으로 중대한 결과를 초래하는 모든 이상반응을 의미합니다.
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◾단계:진행성 핵상마비 치료제로서 GV1001의 국내 2a상(GV1001-PSP-CL2-011) 임상시험의 연장 임상시험
◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
◾대상:진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy, PSP)
◾결과:연장연구 기간 동안 발생한 이상사례는 총 166건으로 경증 132건, 중등증 27건, 중증 7건이었다. 총 166건의 이상사례 중 158건은 GV1001과 인과관계가 없는 것(unlikely)으로 평가되었고, 인과관계 있는 것으로 평가된 총 8건의 이상사례 중 경증은 7건, 중등증은 1건에 해당하였다. 중대한 이상사례(Serious Adverse Events, SAE)는 총 20건으로 약 24%(16/67명)의 대상자에서 발생하였으나 모두 GV1001과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다. 이상사례로 인해 투약을 영구중단한 사례는 1건이었다. 연장 임상시험 중 이상사례로 인해 사망한 대상자 2명 또한 GV1001과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다. *이상사례(TEAE)의 중증도는 발생한 개별 이상사례의 의학적 심각도 수준을 나타내는 반면, 중대한 이상사례(Subjects with Serious TEAEs)는 약과의 인과관계 여부와 무관하게 임상시험 중 발생하여 사망, 생명 위협, 입원/입원 연장, 영구적 기능 저하, 선천적 기형, 또는 의학적으로 중대한 결과를 초래하는 모든 이상반응을 의미합니다.
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