투자판단관련주요경영사항
유한양행 | 2025-09-30 18:24:00
◾제목: 트루셋정(AD-209) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인
◾내용:
1) 품목명
- 트루셋정 20/2.5/6.25밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)
2) 대상질환명 (적응증)
- 본태성 고혈압
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2025.03.28
- 허가일 : 2025.09.30
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 임상시험 관련 사항
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 AD-209의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험
- 유효성
시험대상자들은 4주간의 위약 도입기(run-in) 후, 무작위배정(시험군: 157명, 대조군: 157명)되어 시험약(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈 20/2.5/6.25 밀리그램) 또는 대조약(텔미사르탄40밀리그램)을 8주간 1일 1회 투여하였다. 일차 유효성 평가 변수는 기저치(Baseline) 대비 8주 후 평균 좌위 수축기혈압(MSSBP) 변화량이었으며 군 간의 차이에 대한 비열등성 및 우월성 검정이 순차적으로 실시되었다.
PPS(Per Protocol Set)를 기준으로 베이스라인 MSSBP를 공변량으로 한 공분산분석(ANCOVA)를 실시한 결과, 각 군의 MSSBP 변화량(LS Mean, SE)은 다음과 같았다.
시험군은 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP가 -19.43 mmHg 감소하여 대조군의 -15.65 mmHg 감소보다 혈압 강하 효과가 더 컸으며, 비열등성 검정 결과 양측 95% 신뢰구간의 상한이 비열등성 한계(3 mmHg)보다 낮은 값(-0.89 mmHg)을 보여 시험군이 대조군과 비교하여 비열등함이 확인되었다.
비열등성 입증 후 FAS(Full Analysis Set)를 기준으로 베이스라인 MSSBP를 공변량으로 한 공분산분석(ANCOVA)를 실시한 결과, 시험군이 대조군과 비교하여 우월함이 확인되었다(p=0.0046).
- 안전성
시험대상자 312명 중 26명(8.33%, 31건)에서 이상사례가 발생하였다. 시험군(AD-209)과 대조군(AD-2091) 간 이상사례 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
중대한 이상사례는 총 3명(0.96%, 3건)에서 발생하였다. 투여군별로 살펴보면 시험군(AD-209) 2명(1.29%, 2건), 대조군(AD-2091) 1명(0.64%, 1건)이었고, 시험군(AD-209)과 대조군(AD-2091) 간 중대한 이상사례 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 중대한 이상사례 3건 모두 임상시험용의약품의 영구 투여중지를 초래한 이상사례로 임상시험용의약품과의 인과관계는 '관련성이 적음' 2건 및 관련성이 없음 1건이었고, 중대한 이상사례 결과는 모두 '회복됨/해결됨'으로 평가되었다.
5) 기대효과
- 저용량 3제 요법인 AD-209 (Telmisartan 20 mg/Amlodipine 2.5 mg/Chlorthalidone 6.25 mg)는 본태성 고혈압 환자에서 유의한 혈압 강하 효과가 있으며, 고혈압 환자의 초기 치료에 있어 효과적이고 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대됨
6) 향후계획 :
- 약가 취득 후 출품 예정
◾결정일/확인일: 2025-09-30
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◾내용:
1) 품목명
- 트루셋정 20/2.5/6.25밀리그램(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)
2) 대상질환명 (적응증)
- 본태성 고혈압
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2025.03.28
- 허가일 : 2025.09.30
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 임상시험 관련 사항
- 본태성 고혈압 환자를 대상으로 AD-209의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상 임상시험
- 유효성
시험대상자들은 4주간의 위약 도입기(run-in) 후, 무작위배정(시험군: 157명, 대조군: 157명)되어 시험약(텔미사르탄/암로디핀/클로르탈리돈 20/2.5/6.25 밀리그램) 또는 대조약(텔미사르탄40밀리그램)을 8주간 1일 1회 투여하였다. 일차 유효성 평가 변수는 기저치(Baseline) 대비 8주 후 평균 좌위 수축기혈압(MSSBP) 변화량이었으며 군 간의 차이에 대한 비열등성 및 우월성 검정이 순차적으로 실시되었다.
PPS(Per Protocol Set)를 기준으로 베이스라인 MSSBP를 공변량으로 한 공분산분석(ANCOVA)를 실시한 결과, 각 군의 MSSBP 변화량(LS Mean, SE)은 다음과 같았다.
시험군은 기저치 대비 8주 후 평균 MSSBP가 -19.43 mmHg 감소하여 대조군의 -15.65 mmHg 감소보다 혈압 강하 효과가 더 컸으며, 비열등성 검정 결과 양측 95% 신뢰구간의 상한이 비열등성 한계(3 mmHg)보다 낮은 값(-0.89 mmHg)을 보여 시험군이 대조군과 비교하여 비열등함이 확인되었다.
비열등성 입증 후 FAS(Full Analysis Set)를 기준으로 베이스라인 MSSBP를 공변량으로 한 공분산분석(ANCOVA)를 실시한 결과, 시험군이 대조군과 비교하여 우월함이 확인되었다(p=0.0046).
- 안전성
시험대상자 312명 중 26명(8.33%, 31건)에서 이상사례가 발생하였다. 시험군(AD-209)과 대조군(AD-2091) 간 이상사례 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
중대한 이상사례는 총 3명(0.96%, 3건)에서 발생하였다. 투여군별로 살펴보면 시험군(AD-209) 2명(1.29%, 2건), 대조군(AD-2091) 1명(0.64%, 1건)이었고, 시험군(AD-209)과 대조군(AD-2091) 간 중대한 이상사례 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 중대한 이상사례 3건 모두 임상시험용의약품의 영구 투여중지를 초래한 이상사례로 임상시험용의약품과의 인과관계는 '관련성이 적음' 2건 및 관련성이 없음 1건이었고, 중대한 이상사례 결과는 모두 '회복됨/해결됨'으로 평가되었다.
5) 기대효과
- 저용량 3제 요법인 AD-209 (Telmisartan 20 mg/Amlodipine 2.5 mg/Chlorthalidone 6.25 mg)는 본태성 고혈압 환자에서 유의한 혈압 강하 효과가 있으며, 고혈압 환자의 초기 치료에 있어 효과적이고 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대됨
6) 향후계획 :
- 약가 취득 후 출품 예정
◾결정일/확인일: 2025-09-30
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