◾임상제목:불응성/재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 PenetriumTM  병용요법 1상 IND 신청
◾임상명칭:치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 PenetriumTM  병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험
◾임상단계:한국 식약처 임상 1상
◾승인기관:한국 식품의약품안전처(MFDS)
◾임상국가:대한민국
◾임상기관:아주대학교병원
◾대상질환:고형암(흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 림프종, 요로상피암, 위암, 식도암, 자궁내막암, 삼중음성유방암, 자궁경부암, 담도암, 간세포암)
◾신청일:2025-06-17
◾임상목적:<일차목적> 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 3 주(1 cycle)간 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 PenetriumTM의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인한다. <이차 목적> 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 12주(4cycle) 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 1.6주 및 12주 시점의ORR,CBR,PFS,ECOG 수행상태를 평가한다. 2.펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 시행 시 Niclosamide 및 그 대사체의 약동학적 특성을 확인한다. 3.신규 전이 발생 여부를 확인한다 4.펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 2상 시험 용량을 제시한다.
◾임상방법:공개, 단계적 증량, 다기관 임상1상시험
◾임상기간:식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.)
◾임상대상:최소3명에서 최대24명


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