◾제목: 투자판단관련 주요 경영사항: 스토보클로&오센벨트(CT-P41, 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
◾내용:
1) 판매 허가 품목명

- 스토보클로(Stoboclo, CT-P41, 프롤리아 바이오시밀러, 성분명: denosumab)

- 오센벨트(Osenvelt, CT-P41, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명: denosumab)

2) 대상질환명(적응증)

① 스토보클로 보유 적응증

- Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures (폐경 후 여성 및 남성의 골다공증)

- Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (남성호르몬 차단 요법을 받고 있는 전립선암 환자의 골 손실 치료)

- Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (글루코코르티코이드 유발성 골 손실 치료)

② 오센벨트 보유 적응증

- Prevention of skeletal related events in adults with advanced malignancies involving bone (뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증의 예방)

- Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity (골거대세포종)

3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관

- 신청일: 2024년 3월 8일 (현지 시간 기준)

- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)

- 최종판매허가 획득일: 2025년 2월 17일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)

4) 허가 사항

- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득

5) 기대 효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

6) 향후 계획

- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 스토보클로&오센벨트(CT-P41)를 판매할 예정임
◾결정일/확인일: 2025-02-18


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