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[복사] 큐라클 [기재정정]임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

이인규 | 2024-05-02 11:11:00

[복사] 큐라클 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

이인규 | 2024-05-02 10:25:00

[복사] 큐라클 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CU06 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a 상 CSR 결과)

◾제목:CU06 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a 상 CSR 결과
◾단계:제2a상 임상시험
◾기관:미국 식품의약국(FDA)
◾대상:당뇨병성 황반부종
◾결과:[1차 유효성 평가지표] 두 분석군(FAS 및 PPS)에서 1차 유효성 평가지표인 베이스라인 대비 12주차에서 황반중심두께(CST) 변화와 시험군들 사이에서 통계적으로 유의미한 변화가 관찰되지 않았다. 베이스라인 황반중심두께 값이 모든 시험군에서 추가적인 악화 없이 안정화되었음을 확인하였다. - PPS분석 결과: 베이스라인에서 평균 황반중심두께는 100 mg, 200 mg, 300 mg 군별로 각각 399.1, 402.2, 381.2 um였다. 베이스라인 대비 12주차에 황반중심두께 변화량은 최소자승법 평균값(LSM, Least Square Mean)이 100 mg, 200 mg, 300 mg 군별로 각각 8.5, 1.8, 3.1 um 이었다. [100mg / 200 mg / 300 mg LSM (95% CI); 8.5 (-21.79, 38.85) / 1.8 (-26.94, 30.63) / 3.1 (-26.46, 32.72)]. - FAS분석 결과: 베이스라인에서 평균 황반중심두께는 100 mg, 200 mg, 300 mg 군별로 각각 399.0, 411.2, 390.1 um 이었다. 베이스라인 대비 12주차에 황반중심두께 변화량은 LSM이 100 mg, 200 mg, 300 mg 군별로 각각 6.0, -7.6, -0.3 um 이었다. [100mg / 200mg / 300 mg LSM (95% CI); 6.0 (-25.07, 37.08) / -7.6 (

큐라클 | 2024-04-04 14:07:00

[복사] 큐라클 [기재정정]사외이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고

큐라클 | 2024-04-03 16:34:00

[복사] 큐라클 사외이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고

큐라클 | 2024-04-03 14:10:00

[복사] 큐라클 정기주주총회결과

큐라클 | 2024-03-27 14:55:00

[복사] 큐라클 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)))

큐라클 | 2024-03-21 21:31:00

[복사] 큐라클 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (중증도 내지 중증궤양성 대장염에 대한 CU104의 제2상 임상시험계획승인(IND))

◾임상제목:중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)
◾임상명칭:중증도 내지 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CU104의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 제 2상 임상시험
◾임상단계:국내 임상시험 제2상
◾승인기관:식품의약품안전처(MFDS)
◾임상국가:다국가 (미국, 유럽, 한국)
◾임상기관:다기관
◾대상질환:궤양성 대장염
◾신청일:2024-03-21
◾임상목적:-1차 목적 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 8주차의 임상적 관해와 임상적 반응에 대한CU104와 위약간의 유효성 비교 -2차 목적 (1)중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 CU104의 안전성 및 유효성 평가 (2)CU104의 바이오마커에 대한 평가
◾임상방법:무작위배정, 이중눈가림, 위약대조
◾임상기간:2024.08 ~ 2026.08
◾임상대상:총 45명

큐라클 | 2024-03-21 20:37:00

[복사] 큐라클 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (CU06-1004 제1b상 임상시험 계획승인 신청 자진취하)

◾제목: - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능 성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하 시기 바랍니다.
◾내용:
CU06-1004의 제1b상 임상시험 계획승인신청(IND)자진취하
◾결정일/확인일: 1) 임상시험명칭

큐라클 | 2024-03-21 20:35:00

[복사] 큐라클 사업보고서 (2023.12)

큐라클 | 2024-03-19 15:44:00

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