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◾대상: 신스틸(KR7162300008) ◾지정: 2026-04-30 |
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◾대상: 제룡산업(KR7147830004) ◾지정: 2026-04-30 |
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◾대상: 세명전기(KR7017510009) ◾지정: 2026-04-30 |
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◾대상: 마녀공장(KR7439090002) ◾지정: 2026-04-30 |
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◾제목: 림카토주(안발셀) 식품의약품안전처 품목허가 승인 ◾내용: 1) 품목명 : 림카토주(안발캅타젠오토류셀) 2) 대상질환명(적응증) : 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2024년 12월 30일 - 허가일 : 2026년 04월 29일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 향후 계획 : 국내 품목허가 승인에 따라 국내 출시 계획 5) 기타사항 : - CD19 CAR-T 치료제로 3차 이상의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 치료에 사용 - 환자의 세포를 이용해 국내에서 제조하므로 림프종 환자에게 신속한 제품 공급 가능할 것으로 기대 ◾결정일/확인일: 2026-04-29 |
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