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[복사] 대웅 분기보고서 (2024.03)

대웅 | 2024-05-14 17:55:00

[복사] 대웅제약 분기보고서 (2024.03)

대웅제약 | 2024-05-14 16:50:00

[복사] 대웅 최대주주등소유주식변동신고서

◾증감: 보통주식 -1,513주 ( 0.00 %)

대웅 | 2024-05-02 17:30:00

[복사] 대웅 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

송기호 | 2024-05-02 17:29:00

[복사] 대웅 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

윤재춘 | 2024-05-02 17:24:00

[복사] 대웅제약 영업(잠정)실적(공정공시)

◾매출액
당해실적: 1.47 %
누계실적: 1.47 %

◾영업이익
당해실적: 0.83 %
누계실적: 0.83 %

◾당기순이익
당해실적: -47.11 %
누계실적: -47.11 %

대웅제약 | 2024-04-29 15:01:00

[복사] 대웅 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

◾자회사: (주)대웅제약
◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND) 신청 (헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)
◾내용:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목
.

1) 품목명 :

펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명: 펙수프라잔)

2) 대상질환명(적응증) :

헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

3) 임상시험 단계

제3상

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일: 2024년 4월 16일

- 임상시험 승인기관: 중국 국가약품감독관리국(NMPA)

5) 임상시험 접수번호

임상시험 승인에 따라 추후 등록 예정

6) 임상시험의 목적

헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용 요법 대비 펙수클루정 기반 병용 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함

7) 임상시험 시행 방법

- 임상시험 대상자수: 540명

- 임상시험 실시기간: 중국 국가약품감독관리국 임상시험 승인일로부터 약 25개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음)

대웅 | 2024-04-16 18:18:00

[복사] 대웅제약 투자판단관련주요경영사항

◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND) 신청 (헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)
◾내용:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목
.

1) 품목명 :

펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명: 펙수프라잔)

2) 대상질환명(적응증) :

헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

3) 임상시험 단계

제3상

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일: 2024년 4월 16일

- 임상시험 승인기관: 중국 국가약품감독관리국(NMPA)

5) 임상시험 접수번호

임상시험 승인에 따라 추후 등록 예정

6) 임상시험의 목적

헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용 요법 대비 펙수클루정 기반 병용 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함

7) 임상시험 시행 방법

- 임상시험 대상자수: 540명

- 임상시험 실시기간: 중국 국가약품감독관리국 임상시험 승인일로부터 약 25개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음)

-

대웅제약 | 2024-04-16 18:17:00

[복사] 대웅 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

◾자회사: (주)대웅제약
◾제목: 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(DWP16001)의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청 (중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병)
◾내용:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목
.

1) 품목명 :

엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진)

2) 대상질환명(적응증) :

중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병

3) 임상시험 단계

제3상

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일: 2024년 4월 15일

- 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 접수번호

20240078915

6) 임상시험의 목적

① 일차 목적

- 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 DWP16001의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증한다.

② 이차 목적

- 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 DWP16001 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복

대웅 | 2024-04-15 16:36:00

[복사] 대웅제약 투자판단관련주요경영사항

◾제목: 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(DWP16001)의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청 (중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병)
◾내용:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목
.

1) 품목명 :

엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진)

2) 대상질환명(적응증) :

중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병

3) 임상시험 단계

제3상

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일: 2024년 4월 15일

- 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 접수번호

20240078915

6) 임상시험의 목적

① 일차 목적

- 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 DWP16001의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증한다.

② 이차 목적

- 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 DWP16001 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의

대웅제약 | 2024-04-15 16:33:00

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