노바백스(Novavax)의 코로나19 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사 기한이 지나갔지만, 그 사이 미국 최고의 백신 규제 당국의 수장이 사임하는 등 조직 개편이 진행되면서 아직 결정이 내려지지 않고 있다.

노바백스의 백신은 2022년에 긴급 사용 승인을 받았다. 이는 공중 보건 비상 사태 시에 부여되는 특별 승인이었다. 그러나 4월 1일까지 FDA는 이 허가를 경쟁사 COVID-19 백신 제조업체인 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna)에 이미 부여된 표준 승인 유형으로 전환할지 여부를 결정할 예정이었다.

그러나 지난 수요일 성명서에서 노바백스는 회사가 FDA의 모든 요청에 응답했으며 신청서가 “승인 준비가 완료”되었다고 믿음에도 불구하고 FDA로부터 아무런 연락이 없었다고 말했다.

“오늘 현재, 우리는 계속해서 기관의 조치를 기다리고 있으며 아직 공식적인 결정을 받지 못했습니다.” 노바백스는 자사의 백신이 코로나19를 안전하고 효과적으로 예방할 수 있다는 것을 보여주는 ‘강력한 3상 임상 시험 데이터’를 신청서에 포함시켰다고 덧붙였다.

노바백스는 단백질 기반 접근법을 사용하는 자사의 백신이 화이자와 모더나의 메신저 RNA 백신에 대한 ‘중요한 대안’이 될 것이라고 ‘확신’한다고 덧붙였다.

회사는 지연의 원인에 대해 추가적인 세부 사항을 제공하지 않았다. 그러나 폴리티코(Politico)와 월스트리트(Wall Street Journal)의 공개된 보고서에 따르면, FDA의 새로운 고위 지도자들이 신청서에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 개입하는 이례적인 조치를 취했다고 한다.

이 결정은 FDA 생물 의약품 평가 및 연구 센터(CBER)의 오랜 책임자였던 피터 막스(Peter Marks)가 보건복지부(HHS) 장관인 로버트 F. 케네디 주니어와 의견 충돌을 이유로 사임한 지 며칠 후에 내려졌다.

막스는 미국이 안전하고 효과적인 코로나19 백신을 신속하게 개발, 검토, 출시할 수 있도록 하는 정부 간 이니셔티브인 '워프 스피드 작전'의 설계자였다. 그의 갑작스러운 퇴장으로 백신 제조업체의 주가가 급락했고, 수년간 백신에 대한 잘못된 정보를 퍼뜨려 온 케네디가 새로운 백신에 대한 검토와 규제에 어떤 영향을 미칠지 새로운 우려가 제기되었다.

노바백스의 긴급 승인이 완전 승인으로 전환될 가능성이 있는 것은 FDA의 일정에 따른 최초의 검토 사례였다. 이 결정은 이번 주 초 CBER의 임시 이사로 임명된 스콧 스틸(Scott Steele)이 감독하게 된다.

케네디는 2021년 FDA에 코로나19 백신 승인을 취소해 줄 것을 요청했으며, HHS 장관으로서 현재 시행 중인 다른 긴급 허가도 취소할 권한을 가지고 있다. 트럼프 행정부가 시작한 HHS의 주요 구조조정으로 인해 업계 관계자들은 FDA가 의약품 검토 기한을 맞추기 어려울 것이라는 우려를 표명했다.