오랜 지연 끝에 노바티스(Novartis)는 마침내 FDA로부터 플루빅토(Pluvicto)에 대한 승인을 받아, 방사선 리간드 요법을 훨씬 더 많은 전립선암 환자들에게 제공할 수 있게 되었다.

이 새로운 승인으로 플루빅토의 적격 환자 집단이 세 배로 늘어났으며, 노바티스는 이 방사성 의약품이 탁산 기반 화학요법보다 먼저 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 치료할 수 있게 되었다고 지난 금요일 밝혔다. 환자는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료를 받은 적이 있어야 고려 대상이 될 수 있다.

Pre-chemo mCRPC는 노바티스가 플루빅토의 매출을 50억 달러 이상으로 끌어올리려는 계획에서 가장 중요한 지표다. 2022년 FDA의 승인을 받아 항암치료 후 사용이 가능해진 플루빅토의 매출은 최근 분기 실적을 기준으로 연간 약 15억 달러에 달한다.

“이번 승인은 중요한 진전이며, 한 가지 ARPI로 진행이 된 mCRPC 환자에게 화학요법을 받지 않은 환자에게 확실한 임상적 이점을 제공하는 치료법의 문을 열어줄 것입니다."라고 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 마이클 모리스(Michael Morris) 박사는 말했다.

모리스 박사는 플루빅토의 화학요법 전 승인을 뒷받침한 3단계 PSMAfore 시험을 주도했다.

그러나 가치 있는 것은 쉽게 얻어지지 않는다. 노바티스의 경우, PSMAfore 임상시험은 2022년 말에 1차 평가변수를 충족했다. 그 다음 해에 발표된 데이터에 따르면, ARPI 치료의 변화와 비교했을 때, 플루빅토는 질병의 진행 또는 사망 위험을 59%까지 줄였다.

1차 분석에 따르면, 방사성 리간드 요법을 받은 환자들은 질병의 진행 없이 9.3개월을 보냈고, 대조군의 경우 5.6개월을 보냈다.

그러나 노바티스는 더 성숙한 환자 생존 데이터를 수집하기 위해 FDA 제출을 두 번 지연해야 했다. 스위스 제약 회사는 2024년 봄에 플루빅토의 전체 생존 데이터가 호전된 이후에야 신청 계획을 세우기 시작했다.

제출 후에도 FDA는 PSMAfore의 최종 전체 생존율을 검토할 수 있는 유연성을 요청했다. 다행히도 노바티스의 플루빅토는 이 유연성을 유지할 수 있었다.

업데이트된 플루빅토 라벨은 이제 환자가 중간 24.5개월을 살 수 있도록 도왔고, 대조군은 23.1개월을 살았다는 것을 보여주었다. 사망 위험은 플루빅토가 9%였지만 통계적으로 유의하지는 않았다.

특히, 무작위로 비교군으로 배정된 환자의 60%가 질병이 진행된 후 플루빅토를 투여받기 위해 다른 군으로 넘어갔다.

교차 투여를 고려한 후, 노바티스에 따르면 플루빅토는 사망 위험을 41% 감소시키는 효과가 있는 것으로 나타났다.

노바티스는 이처럼 큰 규모의 확장을 기다리는 동안 제조 능력을 확장하는 데 주력해 왔다.

노바티스는 인디애나폴리스 공장이 상업용 플루빅토를 공급할 수 있도록 FDA 승인을 받는 등 여러 차례 투자를 한 후, 여러 미국 시설이 조기 승인 시 발생하는 수요를 충분히 충족할 수 있다고 밝혔다.

회사는 일본과 중국에 방사성 리간드 치료제 생산 시설을 건설하고 있다.

제조 능력 외에도, 지역사회 내 접근성 확대는 플루빅토의 장기적인 성장 잠재력을 결정하는 또 다른 중요한 요소가 될 것이다.

방사성 치료는 현재 주로 대형 병원이나 학술 시설인 지정된 치료 센터를 통해서만 가능하다.

노바티스는 mCRPC 외에도 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 플루빅토의 PSMAddition 임상시험에서 올해 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

노바티스의 추정에 따르면, PSMAddition은 현재 PSMAfore 적응증에 해당하는 환자 집단을 대표한다고 한다.