◾제목:진행성 NSCLC를 대상으로 한 백토서팁과 더발루맙 병용요법의 제 1b/2a상, 공개시험 결과
◾단계:제1b/2상 임상시험
◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
◾대상:진행성 비소세포폐암(NSCLC)
◾결과:- 용량제한 독성(DLT)의 발생률 : DLT는 관찰되지 않았다. - NCI-CTCAE v5.0에 따른 이상사례(AE)의 발생률, 특징 및 중증도 : 총 54명(90.00%)의 대상자가 적어도 한 가지 이상의 TEAE를 경험하였다. 15% 이상의 대상자에게서  가장 흔하게 보고된 TEAE는 소양증 25명(41.67%), 발진 19명(31.67%), 리파제 증가 11명(18.33%), 식욕 감소 11명(18.33%), 객혈 10명(16.67%), 아밀라제 증가 10명(16.67%), 오심 10명(16.67%), 발열 10명(16.67%)이었다.
 
총 43명(71.67%)의 대상자가 시험약물과 관련된 TEAE를 적어도 한 가지 이상 경험하였다. 시험약물(백토서팁 및/또는 더발루맙)과 관련되어 10%이상의 대상자에게서 가장 흔하게 보고된 TEAE는 소양증 24명(40.00%), 발진 19명(31.67%), 리파제 증가 11명(18.33%), 아밀라제 증가 10명(16.67%), ALT 증가 6명(10.00%), 오심 8명(13.33%)이었다. - 활력 징후, 임상 실험실 검사 결과 및 심전도(ECG)의 베이스라인 대비 변화 : 모든 대상자의 전 주기에 걸쳐서 관찰된 활력징후 (맥박수, 수축기 및 이완기 혈압) 이상과 관련해서는, 1명(1.67%)의 대상자에게서 TEAE로써 고혈압이 발생하였고, 2명(3.33%)의 대상자에게서 TEAE로써 저혈압이 발생하였다. 맥박수 관련한 TEAE는 발생하지 않았다.
 
QT 간격 및 QTcF 간격 이상이 3명에게서 관찰되었으나, 해당 대상자들로부터 심장 관련 이상사례는 보고되지 않았다. 또한 본 연구에서는 QT (또는 QTcF) 연장이나 기타 심장 관련 위험과 관련된 중대한 심장 안전성 이슈는 확인되지 않았다.


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