뇌·척추 관절 중점진료 종합병원 강남베드로병원(대표원장 윤강준) 산하기관 ‘미래의생명연구 임상시험센터’(이하 임상시험센터)가 우울증, 뇌졸중, 파킨슨병 등 신경정신과 질환 개선 효과 평가를 위한 경두개 광생체변조(t-PBM) 의료기기 임상시험 참여자를 모집한다.

t-PBM은 특정 파장(808nm) 근적외선을 두피에 조사해 뇌 세포에 광자(photon)를 전달하는 방식 비외과적, 비침습적 치료법이다. 적응증이 넓고 치료 부담이 적다는 장점이 있어 전 세계 신경정신과 분야에서 활발히 연구되고 있는 추세다.

강남베드로병원은 앞서 알츠하이머형 경도인지장애(MCI)환자 인지 개선을 위한 t-PBM 임상시험을 성공적으로 수행하고 국제 학회에서 이를 발표했다. 연구팀은 해당 연구에서 t-PBM 치료가 MCI 환자 인지 기능을 유의미하게 개선하는데 효과적임을 입증했다. 심각한 임상적 부작용이 없어 상대적으로 안전하고, 홈웨어러블 (home-wearable) 의료기기로 가정 내 적용이 가능한 점도 확인했다.

새로운 임상시험은 기존과 동일한 t-PBM 기술을 활용해 진행된다. 알츠하이머형 MCI에 집중했던 기존 연구와 달리 ▲우울 장애 환자 우울증상 개선 효과 ▲뇌졸중 환자 상지기능 개선 효과 ▲파킨슨병 환자 운동기능 향상 효과 등 폭넓은 적응증에 대한 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

시험 참가자는 만 19세부터 만 90세 사이 우울증, 뇌졸중, 파킨슨병 환자를 대상으로 모집한다. 우울증 환자는 DSM-V  주요 우울장애 진단기준을 만족하고, 해밀턴우울척도검사 12점 이상이며, 3주 이전부터 항우울제를 일정 용량과 용법으로 복용하고 있는 경우 지원 가능하다. 또 초발성 뇌경색 또는 뇌출혈을 진단받았으며 푸글마이어 검사 58점 이하인 경우 뇌졸중 임상시험에 지원할 수 있다. 파킨슨병 환자는 유로파킨슨(Europarkinson) 진단기준을 만족하고 호엔야(Hoehn and Yahr) 척도 3기 이하에 해당하는 경우 참가 신청이 가능하다.

선발된 참가자는 시험군과 대조군 중 무작위 배정되며, 개인용 의료기기를 배부 받아 6~8주간 자택에서 기기를 활용하는 시험에 참가한다. 시험 기간 중 병원에 3~4회 방문해 다양한 평가를 받게 된다. 단, 해당 임상연구는 두피에 빛을 조사하는 방식으로 진행되는 만큼 열감 및 적용 부위 불편감이 있을 수 있다.

센터 측은 지원자 중 요건에 부합하는 이들을 대상으로 별도 검사를 거쳐 최종 시험 대상자를 선발할 예정이다. 임상시험 지원 및 시험 방법, 진행 기간 등에 대한 자세한 내용은 강남베드로병원 임상시험센터 유선 전화를 통해 안내 받을 수 있다.

강남베드로병원 임상시험센터는 2024년 식약처로부터 의약품 및 의료기기 임상시험 실시기관으로 정식 지정된 이래 엄격한 내부 심의 하에 전문 연구를 수행하고 있다. 

강남베드로병원 윤강준 대표원장은 “우리병원 신경외과 전문성을 바탕으로 차세대 신경정신과 치료법으로 각광받고 있는 t-PBM에 대한 임상 연구를 더욱 고도화하게 됐다"며 "앞으로도 신뢰도 높은 전문 임상시험 연구를 통해 혁신적인 치료법 개발에 앞장서며 의학계 발전을 선도해 나갈 것"이라고 말했다.