바이젠셀 "세포림프종 신약 내후년 상용화…5년 매출 1200억 기대"

최태원 기자

2025.12.02. 오후 5:44

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VT-EBV-N 내년 2월 조건부허가 신청

임상 2상서 2년 무질병 생존율 95%

2027년 보령과 국내출시 목표

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 희소 혈액암인 세포림프종 치료제의 임상 2상에서 유의미한 결과를 내놓으며 조기 상업화에 나선다.

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바이젠셀은 2일 서울 영등포구 한국IR협의회에서 기업설명회를 열고 "내년 2월 NK/T세포 림프종 치료제 후보물질 'VT-EBV-N'에 대한 조건부허가 절차를 거쳐 파트너사 보령과 2027년부터 국내 사업화에 나서겠다"고 밝혔다.

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바이젠셀의 주력 파이프라인인 VT-EBV-N의 임상 2상 톱라인 데이터에 따르면, 2년 무질병생존율(DFS)은 95%, 사망은 0건이었다. 이는 대조군(77%) 대비 통계적으로 유의미한(p-value 0.0347) 수치다. 특히 투여군에서는 2년 동안

환자 전원이 생존했으며, 재발 등 이벤트 발생률도 4.76%(1명)에 그쳤다. 반면 대조군의 이벤트 발생률은 32%(8명)에 달했다. 2차 평가변수인 '전체생존(OS)'에서도 투여군은 사망 건수가 발생하지 않았으며 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS 또한 투여군에서 우수한 경향이 나타났다. 심각한 부작용 등 이상 반응도 발견되지 않았다.

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이번 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행됐으며, NK/T세포 림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후 2년간 경과 관찰을 진행하는 방식으로 이뤄졌다.

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바이젠셀은 이 같은 결과를 바탕으로 내년 초 식품의약품안전처에 신속 처리 및 조건부 허가를 신청할 계획이다. 앞서 VT-EBV-N은 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

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2027년 상반기에는 파트너사인 보령과 협력해 국내 상업화를 시작한다는 목표다. 기영욱 바이젠셀 상무는 "VT-EBV-N은 세계 유일의 NK/T세포 림프종 면역세포치료제로서 경쟁 약물이 전무하다"며 "초기 치료제로서 시장 침투율을 80~90%까지 끌어올려 향후 5년간 국내에서만 1200억원 규모의 매출을 창출할 것"이라고 기대했다.

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환자 수가 국내보다 30배 이상 많은 중국 시장을 겨냥해 글로벌 기술 수출(L/O)도 재추진한다. 중국의 NK/T세포림프종 환자는 1만1660명으로 추산되며, 시장 규모는 약 1조600억원에 달하는 것으로 알려졌다.

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기평석 바이젠셀 대표는 "이번 톱라인 결과는 7년간의 긴 연구 끝에 얻은 매우 의미 있는 성과"라며 "앞으로 세포 치료제가 어떤 역할을 해낼 수 있을 것인지에 대한 비전을 보여준 결과"라고 말했다. 기 대표는 "과거 바이오 시장이 항체 치료제 중심이었다면, 이제는 세포 유전자 치료제가 그 역할을 대신할 것"이라며 "혈액암에 그치지 않고 앞으로 고형암까지 해결하는 세포치료제를 만들겠다"고 강조했다.

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