◾제목: 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS, Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome) 치료제 텔로이드피주(물질명: GV1001) 국내 조건부 허가 신청
◾내용:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목
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1) 품목명
한글명 : 텔로이드피주(성분명: 테르토모타이드염산염, 물질명: GV1001)
영문명 : Teloid-P injection(Tertomotide hydrochloride)

2) 대상질환명(적응증) :
진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형(PSP-RS, Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2026년 01월 20일
- 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항
- 당사는 2025년 12월 05일 (주)젬백스앤카엘로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제로서 GV 1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약을 통해 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 확보하였음. 당사는 (주)젬백스앤카엘이 진행한 진행성핵상마비 2a상 임상결과를 기반으로 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청하였음.

5) 기대효과 :
- 치료제가 부재한 진행성핵상마비 질환에 대한 치료기회 제공

6) 향후 계획 :
- 품목 조건부 허가 취득 시 의료현장에 공급 예정
- 임상2상 결과를 바탕으로 2b/3상 임상시험 실시 예정
◾결정일/확인일: 2026-01-20


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