◾임상제목:재조합 대상포진 백신(CVI-VZV-001)의 제 2상 임상시험 계획 승인 신청(IND)
◾임상명칭:만 50세 이상 건강한 성인에서 CVI-VZV-001의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 활성 대조군, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 제 2상 임상시험
◾임상단계:국내 제 2상 임상시험
◾승인기관:국내 식품의약품안전처(MFDS)
◾임상국가:대한민국
◾임상기관:은평성모병원 외 6개 기관
◾대상질환:대상포진(Herpes Zoster, Shingles) 예방
◾신청일:2025-10-15
◾임상목적:만 50세 이상 건강한 성인 남녀를 대상으로 임상시험용 의약품을 투여했을 시 시험군과 대조군의 면역원성(gE ELISA)을 비교, 평가하고 시험약의 최적 용량을 결정하기 위함
◾임상방법:2개의 시험군과 1개의 대조군인 135명(45명/군)을 대상으로 다기관, 활성대조군, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 2상 시험, 8주 간격 2회 근육내 투여함.
◾임상기간:기관윤리심의위원회 승인일로부터 11개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
◾임상대상:135명


내용보러가기