투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (조기난소부전 환자에서의 CordSTEM-ST의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험의 임상시험결과보고서(CSR) 수령)
차바이오텍 | 2025-09-18 14:36:00
◾제목:조기난소부전 환자에서의 CordSTEM-ST의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험의 임상시험결과보고서(CSR) 수령
◾단계:제1상
◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
◾대상:조기난소부전(Premature Ovarian Insufficiency, POI)
◾결과:본 임상시험 등록 후 임상시험용 의약품을 최소 한번 이상 투여 받고, 안전성 평가를 완료한 Safety Set 시험대상자 6명를 대상으로 안전성을 평가하였다. 총 6명 중 6명(100%)에서 21건의 이상사례가 발생하였으며, PT 기준으로 'Vaginal discharge' 2명(33.33%, 3건), 'Myalgia' 2명(33.33%, 2건), 'Abdominal pain lower'가 1명(16.67%, 2건) 등의 순으로 나타났다. 보고된 21건의 이상사례 모두 중증도는 Grade 2 이하였다. 임상시험용의약품과의 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 5명(83.33%)에서 17건 발생하였다. PT 기준으로 'Vaginal discharge' 2명(33.33%, 3건), 'Myalgia' 2명(33.33%, 2건), 'Breast discomfort', 'Non-cardiac chest pain', 'Temperature intolerance', 'Abdominal pain lower', 'Vomiting', 'Dizziness', 'Headache', 'Palpitations', 'Infusion related reaction', 'Cough', 'Acne', 'Hot flush'가 각 1명(16.67%, 1건)으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물이상반응(Unexpected ADR) 은 2명(33.33%)에서 4건 발생하였으며, PT 기준으로 'Vaginal discharge' 2명(33.33%, 3건), 'Breast discomfort' 1명(16.67%, 1건)이었다. 보고된 4건의 예상하지 못한 약물이상반응의 중등도는 모두 Grade 1(Mild)이었으며, 취해진 처치 없이 회복되었다. 중대한 이상사례는 1명(16.67%)에서 1건 발생하였다. PT 기준으로 'Infusion related reaction'이었으며, 해당 SAE는 중대한 약물이상반응으로 보고되었다. 중등도는 Grade 1(Mild), 임상시험용 의약품과의 인과관계는 관련성이 의심됨(Possibly related)으로 치료약물 투여 후 회복되었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 발생하지 않았다. 실험실 검사, 신체검진, 활력징후 및 심전도 검사 결과, 베이스라인에 정상 또는 임상적으로 의미없는 비정상(NCS) 이었으나, 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 의미있는 비정상(CS)으로 변화를 보인 시험대상자는 없었다.
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◾단계:제1상
◾기관:대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
◾대상:조기난소부전(Premature Ovarian Insufficiency, POI)
◾결과:본 임상시험 등록 후 임상시험용 의약품을 최소 한번 이상 투여 받고, 안전성 평가를 완료한 Safety Set 시험대상자 6명를 대상으로 안전성을 평가하였다. 총 6명 중 6명(100%)에서 21건의 이상사례가 발생하였으며, PT 기준으로 'Vaginal discharge' 2명(33.33%, 3건), 'Myalgia' 2명(33.33%, 2건), 'Abdominal pain lower'가 1명(16.67%, 2건) 등의 순으로 나타났다. 보고된 21건의 이상사례 모두 중증도는 Grade 2 이하였다. 임상시험용의약품과의 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 5명(83.33%)에서 17건 발생하였다. PT 기준으로 'Vaginal discharge' 2명(33.33%, 3건), 'Myalgia' 2명(33.33%, 2건), 'Breast discomfort', 'Non-cardiac chest pain', 'Temperature intolerance', 'Abdominal pain lower', 'Vomiting', 'Dizziness', 'Headache', 'Palpitations', 'Infusion related reaction', 'Cough', 'Acne', 'Hot flush'가 각 1명(16.67%, 1건)으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물이상반응(Unexpected ADR) 은 2명(33.33%)에서 4건 발생하였으며, PT 기준으로 'Vaginal discharge' 2명(33.33%, 3건), 'Breast discomfort' 1명(16.67%, 1건)이었다. 보고된 4건의 예상하지 못한 약물이상반응의 중등도는 모두 Grade 1(Mild)이었으며, 취해진 처치 없이 회복되었다. 중대한 이상사례는 1명(16.67%)에서 1건 발생하였다. PT 기준으로 'Infusion related reaction'이었으며, 해당 SAE는 중대한 약물이상반응으로 보고되었다. 중등도는 Grade 1(Mild), 임상시험용 의약품과의 인과관계는 관련성이 의심됨(Possibly related)으로 치료약물 투여 후 회복되었다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 발생하지 않았다. 실험실 검사, 신체검진, 활력징후 및 심전도 검사 결과, 베이스라인에 정상 또는 임상적으로 의미없는 비정상(NCS) 이었으나, 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 의미있는 비정상(CS)으로 변화를 보인 시험대상자는 없었다.
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