◾제목:알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 및 다발성 경화증 치료제(IVL4002) 제1상 임상시험 Topline 결과
◾단계:호주 임상시험 제 1상
◾기관:호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
◾대상:IVL3004: 알코올 의존증 및 opioid 의존증 IVL4002: 다발성 경화증
◾결과:[ 안전성/내약성 ]
 
- IVL3004는 전반적으로 대부분의 이상반응(AE)은 경미함.
 
- 총 34명의 대상자 중 33명(97.1%)이 치료로 발생한 이상반응(TEAE)을 경험하였으며, IVL3004 투여군(300 mg 및 380 mg)에서는 모든 대상자에서, Vivitrol® 투여군에서는 90.0%(9/10)에서 발생함.
 
- IVL3004와 Vivitrol® 투여에서 가장 흔하게 보고된 치료로 발생한 이상반응(TEAE) (전체의 >10%)는 주사부위 통증(88.2%), 구역(29.4%), 운동성 횡문근융해증 및 우울감(각각 17.6%), 피로(14.7%), 식욕감소 및 두통(각각 11.8%) 임.
 
- 특히, 주사부위 반응(ISR)의 평균 지속기간은 IVL3004 두 군에서 각각 3.8일, 4.9일로, Vivitrol®(18.2일)에 비해 더 짧았음.
 
- 중증 또는 중대한 이상반응, 사망, 중단 사례는 발생하지 않음. [ 약동학 ]
 
- IVL3004는 Tmax 지연과 함께 지속 방출 특성을 나타냈으며, Vivitrol®과 유사한 치료적 혈장 농도를 유지함.
 
- 특히, 300 mg와 380 mg IVL3004 투여군에서 모두 Vivitrol® 대비 현저히 낮은 최고농도(Cmax)를 보였음.
 
- IVL3004 투여군에서 28일차까지 Vivitrol®과 유사한 평균 혈장 농도를 유지함.


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