◾제목: 위식도역류질환 치료제로 개발중인 DW4421의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청(미란성)
◾내용:
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1) 임상시험 제목
미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) : 미란성 위식도역류질환

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일 : 2025년 04월 30일 (한국 KST 기준)

- 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 신청번호 : 20250081586


6) 임상시험의 목적
미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421의 유효성과 안전성을 평가하고자 함

7) 임상시험 시행 방법

- 임상시험 대상자수: 국내 246명

- 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음)

- 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계

8) 기대효과
미란성 위식도역류질환 환자에 DW4421 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가
◾결정일/확인일: 2025-04-30


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