◾제목: 카티스템®의 적응증 추가 국내 품목허가 변경 신청 결과
◾내용:
1) 품목명 : 카티스템®

2) 처분내용:

- 처분일자 : 2024년 12월 24일

- 처분기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

- 처분내용 : 카티스템®의 발목 관절의 거골 연골/골연골 결손 적응증을 추가하는 품목허가 변경 신청 반려 처분


3) 처분사유 : 임상결과 유효성 평가지표에서는 통계적 유의성을 보였으나, 임상적 유용성을 입증하기에는 부족한 결과라고 판단하여 반려 결정

4) 향후 계획 : 식약처 심사 의견 및 임상 3상 결과를 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상 진행에 대해 임상시험권자인 현대바이오랜드와 논의 중
◾결정일/확인일: 2024-12-24


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