◾임상제목:PND3174의 제1a상 임상시험계획승인신청(IND)
◾임상명칭:건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 PND3174의 단회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 단계적 증량 임상시험
◾임상단계:임상시험 제1a상
◾승인기관:대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
◾임상국가:대한민국
◾임상기관:미정
◾대상질환:연골무형성증
◾신청일:2024-10-28
◾임상목적:건강한 성인 남성에게 PND3174를 단계적 증량방법에 따라 단회 피하 주사한 후 그 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가
◾임상방법:건강한 성인 남성 자원자 중 선정/제외기준에 적합한 시험대상자 56명을 순차적으로 선별하여, 7개 용량에 각 8명의 대상자를 시험군 또는 대조군에 3:1로 무작위배정 한다. 본 시험은 용량별로 실시되며, 해당 용량에 배정된 8명의 시험대상자의 임상시험용 의약품 단회 투여 후 안전성을 확인하여 다음 용량으로 증량하는 단계적 증량 방법으로 진행된다.
◾임상기간:임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 24개월
◾임상대상:56명


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